Βιοστατιστικολόγος Christine Cotton: πραγματογνωμοσύνη στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών των τεσσάρων εμβολίων.Καταπέλτης η μελέτη.

Στο μικροσκόπιο της έρευνας η αξιοπιστία των εμβολίων και των κλινικών τους δοκιμών. Βιοστατιστικολόγος Christine Cotton για δοκιμές των 4 εμβολίων:τα αποτελέσματα τους δεν δικαιολογούν έγκρισή από FDA,ΕΜΑ!  Ερωτάει πως εμβολιάζετε μαζικά για 1 ασθένεια με ποσοστό θνησιμότητας 0,11% όταν η εποχική γρίπη φτάνει στο 10%;

Αδικαιολόγητος ο μαζικός εμβολιασμός υπερηλίκων μ’εμβόλιο που δεν δοκιμάστηκε σ΄ηλικιωμένους. Άγνωστη είναι η διάρκεια ανοσίας. Ανεπαρκής είναι ο χρόνος παρακολούθησης για αξιολόγηση ανοσίας μεσοπρόθεσμα, μακροπρόθεσμα. Για την ανάπτυξη φαρμάκου ως την τελική του έγκριση απαιτούνται 10 χρόνια ενώ για το κοροδοιό το ανέπτυξαν σε 3 μήνες, συνέτριψαν τις προδιαγραφές, πως είναι ασφαλές .(σσ. Ούτε καν φάρμακο όχι εμβόλιο δεν πρέπει ν’ αποκαλείται είναι ένα προϊόν που παράτυπα πήρε έγκριση αφού δεν πληρούσε τα στάνταρς.)

Σε συζήτηση με την βιοστατιστικολόγο Christine Cotton που έχει στο ενεργητικό της περισσότερες από 500 μελέτες στη φαρμακευτική βιομηχανία και κλινικές δοκιμές, η Christine είναι ειδικός σε κλινικές δοκιμές. Από τη δημιουργία πρωτοκόλλου έως την ανάλυση δεδομένων έχει εργαστεί για τα μεγαλύτερα εργαστήρια AstraZeneca, J&J, Roche όπως και σε μικρότερα.

Με το απαράμιλλο background της ως αναλύτρια, εξετάζει λεπτομερώς τα εμβόλια κορωνοϊού. Όλα πηγαίνουν εκεί, από τα πρωτόκολλα μελέτης έως τα αποτελέσματα αναλύοντας πιθανές προκαταλήψεις στις μελέτες. Από διαστήματα εμπιστοσύνης με δείγματα με 0 ή λίγους ασθενείς έως μη στατιστικά αποδεδειγμένα αποτελέσματα σε σοβαρές περιπτώσεις ή ηλικιωμένους, μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση με απλούς και κατανοητούς όρους. Προς έκπληξή της, τα αποτελέσματα αυτά εγκρίθηκαν από την FDA (ομοσπονδιακή διοίκηση φαρμάκων) και τον EMA (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων): «Με τέτοια αποτελέσματα το προϊόν/φάρμακο, επιστρέφει στον αποστολέα».

Εκφράζει επίσης τη λύπη της για το γεγονός ότι οι κυβερνητικές υπηρεσίες δεν πήραν περισσότερο χρόνο για να διαβάσουν αυτά τα αποτελέσματα, καθώς και οι γιατροί. Γιατί να εμβολιαστείτε με μια ασθένεια με ποσοστό θνησιμότητας 0,11% και μέχρι σήμερα ποσοστό επίπτωσης 0,25%. Γνωρίζοντας ότι αυτό της γρίπης είναι από 5 έως 10% στον γενικό πληθυσμό. Οι δοκιμές δεν πραγματοποιήθηκαν στους Ευρωπαίους, ή ορισμένοι από τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν είχαν αναλογίες συν-νοσηρότητας πολύ υψηλότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στον γενικό πληθυσμό, για παράδειγμα την παχυσαρκία για το εμβόλιο Pfizer με το 35% των παχύσαρκων ασθενών έναντι 17% στη Γαλλία.

«Ποια θα ήταν τα αποτελέσματα για τους Γάλλους»; (σσ. και κατ΄επέκταση στους Έλληνες;)

Εκτιμώμενο ποσοστό μόλυνσης στις δοκιμές COVID +
Ο υπολογισμός πραγματοποιείται βάσει ενός ποσοστού υποτιθέμενης επίπτωσης για τις ομάδες εικονικού φαρμάκου/placebo

  • 0,75% πάνω από 6 μήνες Moderna (πρωτόκολλο σελίδες 84 και 85)
  • 1,3% ετήσιο Pfizer (πρωτόκολλο σελίδα 92)
  • 1,4% ετήσια J&J (πρωτόκολλο σελίδα 109)
  • Όχι σε περίοδο αιχμής ποσοστό μόλυνσης γρίπης (εποχιακής): Αθροιστική επίπτωση 20-30% επί των παιδιών και 5-10% επί των ενηλίκων (ετήσια)
    Πηγή: Παρουσίαση Δρ Odile Launay Hopital Cochin
    https://www.infectiologie.com/UserFiles/File/jni/2019/com/jni2019-vaccingrippe-launay.pdf
  • Πολύ χαμηλός αριθμός περιπτώσεων για την επικύρωση της εύκολα αποκτηθείσας αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια μιας σύντομης περιόδου παρακολούθησης

Συμπέρασμα 1 σε εμβόλια:
• Moderna: μη αδιαμφισβήτητο σε σοβαρές περιπτώσεις και πάνω από 70
• Το Pfizer είναι ασαφές σε σοβαρές περιπτώσεις και άνω των 75 ετών (σσ. τότε πως μας λένε ότι το χάρισμα του είναι ειδικά για εκείνες τις περιπτώσεις που είναι δύσκολες να νοσήσουν ελαφρά)
• AZ: ασαφές σε σοβαρές περιπτώσεις που δεν έχουν δοκιμαστεί σε άτομα άνω των 65 ετών
• Αβεβαιότητα για το J&J σε σοβαρές περιπτώσεις και σε άτομα άνω των 75 ετών

Ποσοστό ήπιων ή μέτριων έως σοβαρών συμπτωματικών λοιμώξεων <2% αλλά όχι σ΄ αιχμή επιδημίας. Σύνταξη πρωτοκόλλων:

Pfizer: Πριν από τον Απρίλιο του 2020 (καταχωρήθηκε στις 04/30/2020, η μελέτη ξεκίνησε στις 04/29/2020). Πότε είχαν τον κωδικό ιού για να κάνουν το messenger RNA, Δημοσίευση του γονιδιώματος SARS-Cov2 την 01/14/2020 από την Κίνα 2 έως 3 μήνες τουλάχιστον για να γράψετε το πρωτόκολλο και να ξεκινήσετε την έγκριση της μελέτης
Δημοσίευση προ-κλινικών αποτελεσμάτων σε πιθήκους τον Σεπτέμβριο του 2020 Η πανδημία κηρύχθηκε από την ΠΟΥ στις 03/11/2020 Σημείωση: Δημοσίευση προ-κλινικών αποτελεσμάτων σε πιθήκους τον Σεπτέμβριο του 2020;
https://www.drugdiscoverytrends.com/pfizer-touts-non-human-preclinical-trial-results-for-covid-19-vaccine-candidate/

Σε όλες τις δοκιμές, ανεπαρκής χρόνος παρακολούθησης για την αξιολόγηση της ανοχής σε μέσο χρόνο και μακροπρόθεσμα. Ισχύς των αποτελεσμάτων που δηλώθηκαν COVID-19 +, κεντρική εργαστηριακή ερώτηση (90% σύμφωνο), και συμπτωματικοί ασθενείς με PCR-

Συμπέρασμα 2

• Επομένως, πως δικαιολογείται ο μαζικός εμβολιασμός των ασθενών με την έννοια των διαβιούντων στα γηροκομεία EHPAD (με μέση ηλικία εισόδου= 85 ετών) με το εμβόλιο που δεν έχει δοκιμαστεί σε ηλικιωμένους;
• Το εμβόλιο δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες ή κάτω των 16 ετών
• Είναι ο γαλλικός πληθυσμός συγκρίσιμος με τους πληθυσμούς των δοκιμών;
• Άγνωστη διάρκεια της προστασίας παρεχόμενης εκ του εμβολίου, επιβεβαιώνεται από μια δημοσίευση του Lancet Microbe, που ανέλαβε η Futura Sciences
Πηγή: Δημοσίευση της 03/23/2021 https://www.thelancet.com/journals/lanmic/article/PIIS2666-5247(21)00025-2/fulltext
Γιατί να μην περιμένετε τα αποτελέσματα της δοκιμής αντισωμάτων πριν μιλήσετε για 2ο εμβολιασμό;

Παρουσιάζει το προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα για την ανάπτυξη ενός φαρμάκου ως τελική του έγκριση. Απαιτούνται τουλάχιστον 10 χρόνια ενώ αυτοί το ανέπτυξαν και το έριξαν στην αγορά σε 3 μήνες και το καθιστούν και υποχρεωτικό. Για ένα φάρμακο πριν φτάσει στον ασθενή (σσ. πολύ περισσότερο στον υγιή) απαιτούνται: 3 χρόνια θεμελιώδη εργαστηριακή έρευνα, 3 χρόνια προκλινική έρευνα, 7 χρόνια σε 3 φάσεις κλινική έρευνα,1 με 2 χρόνια αξιολόγηση αποτελεσμάτων κατά την υποβολή του σε ρυθμιστικές αρχές.. (σσ. Τίποτα δεν τήρησαν εξπρές διαδικασία εξωφρενικά παράτυπη, εκτός αν το είχαν έτοιμο το εμβόλιο εδώ και χρόνια συνεπώς και την ασθένεια).

Αναγνώσεις: 98
Σημερινές: 0